Europska Komisija je donijela prijedlog revizije zakonodavstva EU o lijekovima, kojom bi se trebala omogućiti veća dostupnost, pristup i cjenovna pristupačnost lijekova, te riješiti sve ozbiljniji problem nestašica lijekova koji je eskalirao ove zime. 

Glavni ciljevi reforme su stvaranje jedinstvenog tržišta za lijekove, potom osiguravanje atraktivnog okvira za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi. Jako važan cilj je drastično smanjenje administrativnog opterećenja ubrzavanjem postupaka, kako bi se znatno smanjilo vrijeme potrebno za izdavanje odobrenja za lijekove i lijekovi bili brže dostupni pacijentima. Slijedi povećanje dostupnosti i osiguravanje da se lijekovi pacijentima mogu isporučiti u svakom trenutku, bez obzira na to gdje u EU-u žive. Naposljetku, Komisija najavljuje borbu protiv antimikrobne otpornosti i prisutnosti lijekova u okolišu, piše Poslovni dnevnik.

Kako stoji u današnjoj objavi EK, reformom se svladavaju bitni izazovi.

“Lijekovi odobreni u EU-u još uvijek ne stižu dovoljno brzo do pacijenata niti su jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje znatni nedostaci kad je riječ o nezadovoljenim medicinskim potrebama, rijetkim bolestima i antimikrobnoj otpornosti. Visoke cijene inovativnih načina liječenja i nestašice lijekova i dalje su velik problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi osigurao da ostane privlačno mjesto za ulaganja i svjetski predvodnik u razvoju lijekova, EU treba prilagoditi svoja pravila digitalnoj transformaciji i novim tehnologijama te smanjiti birokraciju i pojednostavniti postupke. Naposljetku, novim pravilima treba se riješiti problem utjecaja proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog zelenog plana”, kažu u Komisiji.

Konkretno, novim poticajima kompanije će se poticati da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU i da razviju proizvode kojima se ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe. Nadalje, omogućit će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostavniti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Uvest će se mjere za povećanje transparentnosti javnog financiranja razvoja lijekova i poticati izrada usporednih kliničkih podataka.

Ubrzat će se znanstvena ocjena i odobravanje lijekova, pa će EMA-ini postupci odobravanja trajati 180 dana, umjesto dosadašnjih 400-tinjak.U Komisiji napominju da će se pritom zadržati najviši standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za odobravanje lijekova.

Reformom se uvode novi zahtjevi za praćenje nestašica lijekova koje provode nacionalna tijela i EMA te jača koordinacijska uloga EMA-e. Povećat će se obveze poduzeća, što uključuje ranije izvješćivanje o nestašicama lijekova i povlačenju lijekova s tržišta te izradu i upravljanje planovima za sprečavanje nestašice. Sastavit će se popis ključnih lijekova na razini EU i procjenjivati slabosti lanca opskrbe tim lijekovima, te pritom dati posebne preporuke o mjerama koje poduzeća i drugi dionici u lancu opskrbe trebaju poduzeti. Komisija može donijeti i pravno obvezujuće mjere radi jačanja sigurnosti opskrbe određenim ključnim lijekovima.

Zakonodavni prijedlozi sada će se podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću.